einstein (São Paulo). 01/dez/2014;12(4):397-404.

Ensaio clínico multicêntrico duplo-cego randomizado com um novo surfactante de origem porcina em prematuros com síndrome do desconforto respiratório

Celso Moura Rebello, Alexander Roberto Precioso, Renata Suman Mascaretti

DOI: 10.1590/S1679-45082014AO3095

Objetivo
Comparar a eficácia e a segurança de um novo surfactante pulmonar de origem porcina, desenvolvido pelo Instituto Butantan, com os surfactantes de origem animal disponíveis no país, em relação à mortalidade neonatal e às principais complicações da prematuridade, em prematuros com peso de nascimento até 1500g e diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório.
Métodos
Recém-nascidos com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório foram randomizados para receber surfactante Butantan (Grupo Butantan) ou um dos seguintes surfactantes: Survanta® ou Curosurf®. Os recém-nascidos que receberam Survanta® ou Curosurf®formaram o Grupo Controle. Foram definidas, como variáveis primárias, as mortalidades com 72 horas e 28 dias de vida e, como variáveis secundárias, as principais complicações típicas da prematuridade, avaliadas no 28O dia de vida.
Resultados
Não foram observadas diferenças em relação ao peso de nascimento, idade gestacional, sexo e corticoide pré-natal, assim como em relação à mortalidade dos recém-nascidos dos Grupos Butantan (n=154) e Controle (n=173), tanto com 72 horas (14,19% versus 14,12%; p=0,98) como em 28 dias de vida (39,86% versus 33,33%; p=0,24). Foram observados maiores valores do boletim de Apgar de 1 e de 5 minutos entre os recém-nascidos do Grupo Controle. Os grupos não diferiram em relação às variáveis secundárias, exceto por uma maior necessidade de uso de oxigênio e de enfisema pulmonar intersticial no Grupo Butantan.
Conclusão
As taxas de mortalidade com 72 horas e 28 dias de vida, assim como a incidência das principais complicações da prematuridade, foram comparáveis àquelas encontradas com os surfactantes de origem animal comercialmente disponíveis no Brasil, mostrando a eficácia e a segurança do novo surfactante no tratamento da síndrome do desconforto respiratório em recém-nascidos.

Ensaio clínico multicêntrico duplo-cego randomizado com um novo surfactante de origem porcina em prematuros com síndrome do desconforto respiratório

48

Comentários