einstein (São Paulo). 21/dez/2021;19:eED6840.

Avaliação de novas tecnologias em saúde – o uso off label de fármacos e a ética do uso e da distribuição de vacinas contra a COVID-19

Vivian Iida

Avelino-Silva

, Mario Thadeu Leme de Barros

Filho

,

DOI: 10.31744/einstein_journal/2021ED6840

Avaliação de novas tecnologias em saúde no contexto do uso off label e redirecionamento de fármacos para o tratamento e a prevenção da COVID-19

Algumas medicações são utilizadas para finalidades não previstas na bula e, assim, não são analisadas em estudos controlados e nem submetidas à avaliação por processos regulatórios, como a ATS, ou a órgãos oficiais, como a CONITEC, a Agência Nacional de Saúde (ANS) e a Anvisa. Esse tipo de uso é habitualmente conhecido como off label.⁽⁾ O uso off label de medicamentos ou outras tecnologias médicas deve ser discriminado do uso reposicionado ou redirecionado, no qual medicações já aprovadas são submetidas a um processo rigoroso e sistemático de análise, com o objetivo de identificar compostos que possam ser aplicados a outras finalidades, como doenças emergentes ou raras, que não possuem tratamento específico.⁽⁾ O redirecionamento de fármacos possui vantagens em relação ao desenvolvimento tradicional de novas medicações, uma vez que as drogas redirecionadas habitualmente já passaram por estudos de segurança e podem ser implementadas de forma mais rápida e com menor investimento financeiro. A identificação inicial de compostos candidatos para redirecionamento pode ser realizada por meio de métodos experimentais ou computacionais, que identificam moléculas com maior probabilidade de ação em alvos de interesse, ou selecionam compostos candidatos que possuam características fenotípicas ou funcionais semelhantes a drogas já utilizadas para a finalidade em questão.⁽⁾

Enquanto o redirecionamento de drogas implica na realização de estudos clínicos de eficácia, o uso off label pode ser indicado por um profissional médico que simplesmente acredite que o paciente se beneficiará daquela medicação. No caso de medicações comercializadas sem receita médica, o uso off label pode ser feito pelo próprio paciente de forma não controlada. Dessa forma, o uso off label de medicações pode implicar em riscos para o paciente e para o médico, pela ausência de estudos clínicos ou da aprovação da nova finalidade do fármaco pela Anvisa, deixando-os sem respaldo jurídico. Além disso, prescrição off label isenta a empresa farmacêutica de responsabilidades legais e jurídicas caso ocorram reações adversas, já que esse uso não está descrito na bula.⁽⁾

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