Todos as publicações de “Eduardo Pagani”

1 results

Por que os biossimilares são tão mais complexos do que os genéricos?

Eduardo Pagani ORCID logo

DOI: 10.31744/einstein_journal/2019ED4836

As exigências regulatórias para o registro de medicamentos genéricos incluem testes físico-químicos e um ensaio clínico comparativo de biodisponibilidade oral (bioequivalência).() Esse processo demora cerca de 2 anos, custa entre US$1 e 2 milhões e permite reivindicações para todas as indicações aceitas para a droga original. As exigências para biossimilares incluem uma variedade de testes comparativos caros e demorados, e ensaios clínicos de eficácia para cada indicação. Isso leva de 5 a 9 anos e custa mais de US$100 milhões.() […]